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1、制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃；

2、審核數(shù)據(jù)管理部門文件（eCRF、DMP及DVP）；

3、EDC數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)審核；

4、受試者入選排除標(biāo)準(zhǔn)的審核；

5、SAE報(bào)告審核；

6、醫(yī)學(xué)編碼審核；

7、方案偏離審核；

8、醫(yī)學(xué)支持；

9、撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告；

10、參與申辦方/項(xiàng)目組的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作匯報(bào)會(huì)議；

11、配合商務(wù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查競(jìng)標(biāo)。

1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷。

2、有醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

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1. 協(xié)助審閱臨床研究方案藥物警戒部分內(nèi)容。

2. 臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（RCP）的制定及更新。

3. 個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審閱，包括但不限于嚴(yán)重性、關(guān)聯(lián)性、預(yù)期性評(píng)價(jià)等。質(zhì)疑的匯總發(fā)出與跟蹤接收。

4. 研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的撰寫以及持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比評(píng)估。

5. 協(xié)助審閱研究者手冊(cè)（IB）中安全性參考信息章節(jié)。

6. 產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）制定。

7. 上市后說明書安全性相關(guān)內(nèi)容的審閱、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫等。

8. 參與藥物警戒體系搭建，撰寫藥物警戒合規(guī)相關(guān)SOP。

9. 按照藥物警戒培訓(xùn)流程要求對(duì)內(nèi)外部人員開展藥物警戒培訓(xùn)。

10.持續(xù)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有工作流程的缺陷/潛在風(fēng)險(xiǎn)并不斷優(yōu)化和改進(jìn)。

11.作為項(xiàng)目組成員之一跟進(jìn)分配的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與項(xiàng)目例會(huì)，與注冊(cè)、醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理等團(tuán)隊(duì)合作提供PV方面的支持。

1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷。

2、具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證。

3、熟練使用office軟件，英語CET4級(jí)及以上。

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1、臨床CRO業(yè)務(wù)或臨床前CRO業(yè)務(wù)的客戶開發(fā)。

2、承擔(dān)小組業(yè)績指標(biāo)，并組織完成指標(biāo)。

3、小組成員的指導(dǎo)與管理。

1、五年以上臨床CRO或臨床前CRO客戶開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

2、過往業(yè)績良好。

3、積極主動(dòng)，有開拓精神。

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1、接受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)方案初稿。

2、根據(jù)上級(jí)、臨床監(jiān)查部、統(tǒng)計(jì)部意見修改醫(yī)學(xué)方案。

3、編寫項(xiàng)目方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。

4、參加協(xié)調(diào)會(huì)，按照醫(yī)學(xué)總監(jiān)認(rèn)定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協(xié)調(diào)會(huì)專家意見，據(jù)此修改方案。

5、根據(jù)倫理會(huì)意見對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整。

6、項(xiàng)目試驗(yàn)過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑。

7、接收統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告初稿，撰寫小結(jié)、總結(jié)報(bào)告初稿，并與統(tǒng)計(jì)部、項(xiàng)目經(jīng)理溝通，就總結(jié)報(bào)告做相應(yīng)的調(diào)整。

8、制作答復(fù)意見及發(fā)補(bǔ)文件的初稿，經(jīng)醫(yī)學(xué)總監(jiān)審定后，答復(fù)審評(píng)中心的質(zhì)疑。

1、碩士或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合等相關(guān)專業(yè)；

2、有臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，文筆、文案能力強(qiáng)；

4、為人務(wù)實(shí)，工作細(xì)心，能承受一定工作壓力。

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1、負(fù)責(zé)制定臨床研究統(tǒng)計(jì)計(jì)劃，完成臨床試驗(yàn)方案中的統(tǒng)計(jì)部份設(shè)計(jì)，包括樣本量計(jì)算、隨機(jī)和編盲、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等；

2、參與方案討論會(huì)，并提供統(tǒng)計(jì)支持；

3、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告審核；

4、臨床研究統(tǒng)計(jì)部分供應(yīng)商管理，審核或獨(dú)立撰寫SAP、SAR，可獨(dú)立進(jìn)行研究數(shù)據(jù)的資料處理和統(tǒng)計(jì)分析；

5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析程序編寫，進(jìn)行一定的數(shù)據(jù)挖掘和分析。

6、能參與學(xué)術(shù)交流及藥物審評(píng)討論。

1、碩士及以上學(xué)歷，生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)或公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)；

2、獨(dú)立完成過臨床數(shù)據(jù)收集、整理、挖掘分析工作；

3、熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析流程，2年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則；

5、熟練運(yùn)用臨床試驗(yàn)常規(guī)統(tǒng)計(jì)軟件，如SAS、SPSS等；

6、有較強(qiáng)的邏輯性、強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)與責(zé)任感。

7、有較強(qiáng)的英文閱讀原文和寫作的能力。

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1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)部立項(xiàng)及內(nèi)部討論；

2、負(fù)責(zé)與申辦方、審評(píng)部門、臨床單位及公司各部門溝通確定方案思路，包括但不限于臨床部、統(tǒng)計(jì)部、質(zhì)控部、注冊(cè)及藥學(xué)部等；

3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT審核及專業(yè)技術(shù)支持；

4、主持協(xié)調(diào)會(huì)、專家咨詢會(huì)，按照項(xiàng)目組溝通的意見提供方案及相關(guān)資料，演示PPT，聽取并確認(rèn)協(xié)調(diào)會(huì)專家意見，并據(jù)此安排修訂方案及相關(guān)資料；

5、審核并確定倫理會(huì)意見，妥善安排倫理資料修訂；

6、項(xiàng)目實(shí)施過程中，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見；

7、參與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的制定、統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告審核，指導(dǎo)總結(jié)報(bào)告撰寫及修訂；

8、負(fù)責(zé)CDE及相關(guān)技術(shù)部門的溝通、答疑，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)經(jīng)理完成正式答疑或回復(fù)函；

9、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會(huì)及項(xiàng)目相關(guān)的專業(yè)性會(huì)議；

10、接受公司委派參加行業(yè)及相關(guān)專業(yè)會(huì)議及專題發(fā)言。

1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，包括中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)等；

2、醫(yī)學(xué)博士，臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)特別豐富的碩士也可以；

3、3年以上CRO行業(yè)醫(yī)學(xué)或臨床研究管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)，有臨床醫(yī)生從業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4、熟練運(yùn)用office軟件，至少掌握一門外語（英語、日語、德語、法語均可）；

5、思路清晰，具有良好的語言及文字表達(dá)能力及溝通能力，愛崗敬業(yè)、團(tuán)結(jié)協(xié)作。

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1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作；
2.負(fù)責(zé)臨床研究資料準(zhǔn)備工作；
3.按照臨床試驗(yàn)方案要求，監(jiān)查研究者執(zhí)行情況；
4.負(fù)責(zé)研究基地洽談合作意向、研究合同；
5.負(fù)責(zé)回收試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)確保其真實(shí)準(zhǔn)確性；
6.參加臨床試驗(yàn)的各類會(huì)議，處理試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的各種問題，確保試驗(yàn)按時(shí)、按質(zhì)完成。

1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.一年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具備較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。


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1、負(fù)責(zé)區(qū)域市場(chǎng)臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的開發(fā)與維護(hù)。

2、收集所負(fù)責(zé)區(qū)域臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)信息，與目標(biāo)客戶企業(yè)建立聯(lián)系，爭(zhēng)取合作意向。

3、準(zhǔn)備招標(biāo)文件，跟進(jìn)招標(biāo)進(jìn)度。

4、與客戶進(jìn)行商務(wù)溝通和談判，簽訂合同。

5、建立客戶信息檔案，與客戶建立良好關(guān)系，維護(hù)企業(yè)形象。

6、處理客戶投訴的問題，協(xié)調(diào)跟進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展，確保及時(shí)回款。

1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；

2、兩年以上CRO行業(yè)商務(wù)拓展經(jīng)驗(yàn)；

3、善于溝通，具備優(yōu)秀的客戶開發(fā)能力和良好的職業(yè)道德。

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1、依據(jù)立項(xiàng)SOP，接受公司項(xiàng)目立項(xiàng)；

2、依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和GCP等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)開展相關(guān)工作；

3、依據(jù)公司各項(xiàng)制度和SOP等，開展項(xiàng)目管理工作；

4、依據(jù)立項(xiàng)任務(wù)分配單策劃、組織、實(shí)施臨床項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的全過程進(jìn)行管理，對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量和成本負(fù)責(zé)。

1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

2、兩年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

3、具備良好的溝通能力，與客戶、研究者、公司同事、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)之間能做到表達(dá)清晰、及時(shí)、明確。

4、具備一定的組織協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立完成協(xié)調(diào)會(huì)、總結(jié)會(huì)和啟動(dòng)會(huì)等會(huì)議的組織協(xié)調(diào)工作。

5、具備較強(qiáng)的責(zé)任心，工作態(tài)度積極，工作細(xì)心，且有耐心。

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1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織安排臨床研究協(xié)調(diào)會(huì)或總結(jié)會(huì)；

2、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備臨床研究備案資料和倫理審核資料；

3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理準(zhǔn)備啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)資料；

4、協(xié)助完成臨床研究資料印刷前校對(duì)工作；

5、協(xié)助完成項(xiàng)目過程文件的收集歸檔整理工作；

6、協(xié)助完成回收的臨床試驗(yàn)資料再次監(jiān)查工作；

7、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的錄入工作；

8、協(xié)助完成申報(bào)資料的整理裝訂工作；

9、協(xié)助完成項(xiàng)目經(jīng)理或監(jiān)查員分配的其它工作，并及時(shí)反饋。

1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

2、有相關(guān)的臨床知識(shí)，對(duì)臨床研究工作感興趣。

3、熟悉常用辦公軟件；

4、有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，執(zhí)行力好，遵循公司各項(xiàng)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，及時(shí)執(zhí)行既定的任務(wù)。

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