今天（6月10日），rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期臨床試驗（下稱rhEPO-Fc項目）啟動會以線上形式在武漢、北京、廣州、東莞同時舉行。
rhEPO-Fc項目是由申辦方開發(fā)的治療用1類生物制品，武漢大學中南醫(yī)院腎內科副主任水華擔任該項目PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ⅰb/Ⅱ期臨床研究服務。
武漢大學中南醫(yī)院腎內科主任吳小燕、副主任水華、臨床試驗中心秘書吳建元以及申辦方和博濟醫(yī)藥有關負責人參加此次會議。本次會議由吳建元主持。
會議伊始，吳小燕教授代表科室發(fā)表講話。她表示，rhEPO-Fc項目是一款利用基因治療技術研發(fā)治療腎性貧血的新藥，在臨床前研究和前期臨床試驗中中展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性，具有良好的臨床應用前景，有望成為治療慢性腎臟病的新選擇。經過前期多輪會議探討，目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗，為該項目后續(xù)研究打下堅實的基礎。
隨后，博濟醫(yī)藥CRA曹淼琴就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點、環(huán)境生物安全風險控制計劃等注意事項。
申辦方代表對武漢大學中南醫(yī)院和博濟醫(yī)藥的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的成果。
會議尾聲，水華教授作總結發(fā)言。她表示，項目的前期準備工作詳實到位，為項目的啟動奠定了良好的基礎，目前該項目的受試者招募較為順利，部分受試者已經做好入組準備，相信在醫(yī)療機構、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會科學、嚴謹?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩ぷ?，令rhEPO-Fc項目能夠早日應用于臨床，造福人類生命健康。
博濟醫(yī)藥相關負責人表示，rhEPO-Fc項目各項準備工作進展順利，預計首批受試者于下周入組。
