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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
學術饕餮，賓朋滿座，博濟新藥說武漢站，圓滿落幕！
作者： 時間：2023-03-21 來源：
上周五（3月17日），由博濟醫(yī)藥與華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院（下稱“武漢協和醫(yī)院”）聯合主辦的“博濟新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報巡回沙龍（武漢站）在武漢協和醫(yī)院5會議室順利舉行。
 

武漢協和醫(yī)院科研處副處長馬鳴，血液研究所副所長梅恒，博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎，首席科學家萬志紅、張學輝，首席統計學家李新旭，臨床前研發(fā)技術總監(jiān)馮力文，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥西南區(qū)域商務總監(jiān)蒲桂海主持。

會議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。

馬鳴在致辭中表示，武漢協和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來在新藥臨床研究領域不斷投入，也取得了一定的成績。從議題上看，這次沙龍無論從產業(yè)發(fā)展還是學術建設都具有很高的價值，特別是像中美雙報這樣的話題，對武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠。希望這樣的沙龍越來越多，在各方面的共同助力下，加速湖北的生物醫(yī)藥產業(yè)的高質量發(fā)展。
 

夏其奎在致辭中對武漢協和醫(yī)院的支持表示感謝，對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟醫(yī)藥與武漢協和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來不斷啟動臨床試驗新項目，相信與武漢協和醫(yī)院的合作在未來將會持續(xù)拓展，不斷深入；同時也希望博濟醫(yī)藥通過此次活動與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領軍者們增進了解、加深印象、取長補短、攜手共進，共同實現創(chuàng)新藥臨床試驗與中美雙報在華中地區(qū)的大發(fā)展。
 

隨后，梅恒教授便以《CAR-T細胞治療雙軌制管理思考》為題展開了演講，正式為這場含金量頗高的學術沙龍拉開了序幕。
 

近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的一線專家，梅恒教授從CAR-T細胞治療的特點、美日歐等發(fā)達國家細胞治療監(jiān)管對比、細胞制備和物料管理、全面的工藝過程控制和放行檢測、醫(yī)療中心的價值作用等方面進行了分享，并重點就CAR-T細胞治療產品的藥品監(jiān)管與技術監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見解，令與會者受益匪淺。

作為細胞治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現場的焦點。
 

萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發(fā)現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。

在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。

作為原審評部門統計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業(yè)問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT的中國亞組評價等話題進行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益頗多。

 
吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內外研究差距較大的領域之一，自然而然成為國內企業(yè)爭相布局的重點領域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關鍵點分析》為題，結合自身經驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點、局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關鍵點分析、非臨床評價指標設計和結果分析等幾方面的內容展開了分享。
 

張學輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。

 
對于當下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。

 
整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業(yè)發(fā)展大計。


 

關于博濟醫(yī)藥：
新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務CRO
 
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業(yè)務的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業(yè)50強、中國醫(yī)藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業(yè)務的CRO上市公司之一。
 
博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。

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